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新聞資訊

2021-10-29

關于新法規實施過渡期技術審評有關事宜的通告

《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下統稱《辦法》）已發布，自2021年10月1日起施行。
2021-10-28

一款合格的醫用吸塑包裝，至少有十個方面的注意事項（一）

無菌醫用吸塑包裝，是醫療器械的最后一道工序，它的安全水平高低以及產品質量對所裝載的醫療器械性能具有決定性的作用。因此無菌醫用吸塑包裝是很嚴格，都是特定的醫療級別。所以我們要生產出一款合格的醫用吸塑包裝，至少有十個方面的注意事項。
2021-10-27

社會資本蜂擁而入，對于醫療器械創新確是把雙刃劍？

“現在醫療器械領域對創新醫療器械的審評壓力太大了，企業說‘你一定要批我，因為不批我，A輪就不給我投了’，亦或是，‘你不批我上市，這些投資者全失敗了，將來我的企業就完了’”。在最近的醫療器械創新與科學監管論壇會議上，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心孫磊這樣說到。
2021-10-26

醫用電子直線加速器獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州雷泰醫療科技有限公司生產的創新產品“醫用電子直線加速器”的注冊申請。
2021-10-25

2021年全球藥品包裝材料行業市場規模預測分析

藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸等滿足產品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料
2021-10-22

2021君昊醫用吸塑包裝新添熱壓封口機設備，完善了無菌屏障系統

醫療器械的安全有效關乎人民群眾身體健康,而醫療器械的生產過程直接影響產品的質量安全。為了確保在產品生產的每一個環節都不出問題，監管規范化建設和完善風險防控機制作為工作重點，在產品研發、生產、經營的各個環節，均安排專職的產品質量保證人員進行全程監控。除了日常質量管理，公司的體系管控組也時常到生產一線巡視。這是醫療行業近乎苛刻的生產流程，當然，也是對健康最大的保障。