這些目標生物可接種在加工系統內或包裝材料表面以驗證達到商業無菌。芽孢“條帶”或芽孢“安瓿瓶”是驗證這些表面商業無菌性的常用方法。微生物測試安瓿瓶或試紙條(圖4-5(a)和4-5(b))將已知水平的芽孢放在液體微生物培養基或試紙條上,然后將它們放置在待驗證區域進行滅菌。滅菌過程結束后,將液體安瓿瓶中的液體或試紙條放入液體微生物培養基中進行培養。如果目標微生物沒有被破壞,則會在液體培養基中生長并顯示渾濁和黃色,如果微生物是產酸菌顯示如圖4-5(a)中的淺色表明沒有達到商業無菌。但是,如果目標微生物被破壞,則不會在液體微生物培養基中生長(如圖4-5(a)所示為深色),表明達到了商業無菌。芽孢安瓿瓶和芽孢試紙條根據用途,含有特定水平的耐熱芽通常使用10的3次方到10的6次方個芽商業無菌處理后,必須殺滅試紙條上或安瓶中的所有芽。如圖4-5(c)所示,可以使用器械在加工設備和管道中放置芽孢試紙條。

由于無菌產品可能受到污染,因此在灌裝區或無菌區控制空氣污染是非常重要的。為了保持無菌環境無菌區要保持正壓力。HEPA過濾器用于過濾空氣。HEPA過濾器(0.2μm)設計用于創建100級潔凈室(空氣中,粒徑為≥05m的顆粒≤3530個/m3)。孔徑和“曲折的通道”的結合確保了HEPAF系統時去除微和微生物。

定期對空氣進行采樣，以確保環境無菌,這是系統驗證的關鍵步驟。可以使用多種方法,包括使用微生物空氣采樣器(狹縫采樣器篩子采樣器沖擊采樣器或液體沖擊采樣器)使用系統將空氣收集到微生物生長系統中。空氣取樣的頻率將取決于所用的加工系統、產品和包裝。

而對無菌包裝要求更為要求嚴格的深圳君昊醫用吸塑包裝有限公司的無菌標準是怎么樣的呢？君昊醫療包裝專注于醫療器械包裝研發，生產，具有醫用吸塑盒，配套吸塑盒蓋板透析紙（杜邦TYVEK），醫用級熱壓封口機，醫用軟包裝袋，模切襯板等產品的產品生產線。是華南地區唯一一家可以提供器械包裝研發，生產，封口設備，封裝參數驗證，3Q驗證的綜合醫療器械包裝公司。