無菌包裝是指具有微生物屏障性能，確保滅菌后能在一定期限內(nèi)維持器械的無菌狀態(tài)，可對其滅菌處理，安全開啟使用的器械包裝。那么無菌包裝在設(shè)計(jì)的時(shí)候需遵循什么樣的原則呢？

深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司專注于醫(yī)療器械包裝研發(fā)，生產(chǎn)20余年，擁有醫(yī)用吸塑盒，配套吸塑盒蓋板透析紙（杜邦TYVEK），醫(yī)用軟包裝袋，模切襯板等產(chǎn)品的生產(chǎn)線，并配備了專業(yè)的醫(yī)用級熱壓封口機(jī)。

20余年的行業(yè)深耕，君昊醫(yī)用吸塑包裝熟練掌握了醫(yī)療器械包裝質(zhì)量法規(guī)，檢測標(biāo)準(zhǔn)，建立了強(qiáng)大的質(zhì)量管理隊(duì)伍，擁有微生物專業(yè)檢測人員。擁有ISO 13485管理體系證書，3000㎡GMP凈化車間，單獨(dú)的物理檢測室，微生物實(shí)驗(yàn)室及檢測設(shè)施。

深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司，華南地區(qū)唯一一家可以提供器械包裝研發(fā)，生產(chǎn)，封口設(shè)備，封裝參數(shù)驗(yàn)證，3Q驗(yàn)證的綜合醫(yī)療器械包裝公司。今天君昊醫(yī)用吸塑包裝為您講述無菌包裝設(shè)計(jì)需遵循的七大原則。

1 無菌性能的維護(hù)要求

具有提供、維護(hù)產(chǎn)品至關(guān)重要功能--無菌性能特點(diǎn)，有效期維護(hù)。

2 包裝的完整性要求

密封完整性、密閉完整性。

3 包裝材料的生物相容性要求

考慮到它與器械的直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足，ISO10993有毒性物質(zhì)的溶出，當(dāng)無菌包裝存在液體時(shí)，一些溶出物質(zhì)的影響必須要進(jìn)行評價(jià)。

4 包裝材料的穩(wěn)定性要求

有效期限內(nèi)保持包裝材料的機(jī)械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護(hù)無菌包裝系統(tǒng)的完整性。

5 滅菌過程的兼容性要求

要求在進(jìn)行不同滅菌加工過程中，不會有由于滅菌原因而造成的包裝完整性的影響。

6 與產(chǎn)品的兼容性要求

器械自然屬性，與產(chǎn)品的兼容性體現(xiàn)在對產(chǎn)品的保護(hù)性要求上。

7 便捷/潔凈開啟性要求

取出過程簡單、方便，潔凈開啟的要求是與產(chǎn)品無菌性的要求直接相關(guān)，例如對無菌包裝系統(tǒng)開啟部位的密封強(qiáng)度要適中。

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