近日，國家標準委發布了GB/T 25915.2-2021《潔凈室及相關受控環境 第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監測》，文件將于2022年3月22日實施。

文件對潔凈室監測計劃、風險評估以及懸浮粒子數、壓差、風速等參數的監測給出了指導，此外，文件還給出了對壓差和懸浮粒子制定預警值（警戒限）和干預值（行動限）時的考慮和方法。

全文如下：

1     范圍

本文件規定了監測計劃的基本要求。這個監測計劃依據所測量的空氣中懸浮粒子濃度或對其有影響的其他參數,監測潔凈室或潔凈區按粒子濃度劃分的空氣潔凈度方面的性能。

本文件適用于粒徑0.1μm~5μm 粒子濃度的監測。

本文件不適用于振動或工程系統一般維護等監測。超細粒子(小于0.1μm 的粒子)濃度的監測,將在另一個標準中規定。

2     規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文   件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T25915.1—2021     潔凈室及相關受控環境     第1 部分:按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級

(ISO14644-1:2015,MOD)

注:GB/T25915.1—2021 被引用的內容與ISO14644-1:2015 被引用的內容沒有技術上的差異。

3     術語和定義

GB/T25915.1—2021界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1   檢測       test

為確定設施或其某個組成部分的性能,按規定方法實施的程序。

3.2   監測       monitoring

為證明設施性能,按規定的方法和計劃進行的測量。

注1:監測可以是連續的、間歇的或定期的,如是定期的,要規定頻度。注2:監測信息可用于動態趨勢的觀察,提供過程支撐。

3.3   干預值    actionlevel

用戶設定的參數值,當超過該值時,需要立即干預,查明原因并采取糾正措施。

3.4   預警值    alertlevel

用戶設定的參數值,偏離正常條件時可給出早期預警。當超過該值時,宜加強關注或采取糾正措施。

4     監測計劃的制定、執行及持續改進

4.1   說明

為了確保潔凈室或潔凈區性能良好、粒子濃度達到控制要求并有良好的空氣潔凈度,應制定、執行   并持續改進監測計劃。

監測計劃應考慮所要求的空氣潔凈度水平、關鍵位置以及對潔凈室和潔凈區設施性能有影響的因素。在制定、執行并持續改進監測計劃時,應包括下列步驟:

使用適當的風險評定方法來了解、評估、記錄不良污染事件的風險;

制定書面監測計劃;

審核并批準監測計劃;

進行監測以執行計劃;

對監測活動中獲取的數據進行分析,需要時進行趨勢分析并報告潔凈室和潔凈區的性能;

實施并記錄采取的措施或糾正措施;

定期審核監測計劃。

按監測計劃測出的空氣中粒子濃度,可能高于靜態測試的濃度。受在場人員數量、風量、通風效果、儀器或機器運行、相鄰空間活動等因素的影響,測得的數值可能起伏較大。

對工藝本身就產生粒子、且這些粒子對工藝或產品不形成威脅的,可不監測動態的粒子濃度,而進行定期靜態分級測試或模擬運行情況的動態分級測試。其他影響性能和潔凈度的參數仍可進行監測。

4.2   風險評估

風險評估是識別出危險并對接觸危險的風險進行分析和評估的系統性過程。風險評估應實現以下目標:

確定可能影響潔凈室或潔凈區保持其空氣潔凈度能力的因素(該潔凈度是按粒子濃度劃分的),從而制定出監測計劃;

確定可證明性能的監測要求。

風險評估考慮事項見附錄 A。

4.3   監測計劃

4.3.1       監測計劃應考慮風險評估的結果。

制定監測計劃時,應至少包括4.3.2~4.3.13中所述的要素。

4.3.2       列出所有要監測的參數并證明其合理性,包括可能影響空氣中粒子濃度的參數。

4.3.3       說明測量方法并證明其合理性,對制定監測計劃需要考慮的事項見附錄 A。

4.3.4       監測儀器的準確度、維護、校準。

4.3.5       標識所選監測位置并說明合理性。監測位置應用三維坐標描述。

4.3.6      對監測合格的標準或限值的識別與其合理性,包括設定單個報警值,或設定預警值、干預值兩個報警值,但至少要設定干預值。設定預警值可給出性能偏離的早期預警。預警值、干預值的設置見附錄B。

4.3.7       數據超出規定限值的應對措施的技術要求。

4.3.8       按 GB/T25915.1—2021中5.1的規定定期劃分潔凈室或潔凈區空氣潔凈度(按粒子濃度)的需要與頻度。

4.3.9       數據記錄格式。

4.3.10     數據趨勢分析或其他分析所用方法,包括統計方法。

4.3.11     對報告的要求。

4.3.12     對記錄留存的規定和所用介質。

4.3.13     審核監測計劃的頻度。

注:對監測計劃要定期審核,并依據從中獲取的潔凈室或潔凈區的情況,修改監測計劃。

4.4   校準

監測所用儀器應滿足監測工作要求,應具備有效的校準證書,校準頻度和方法應滿足現行標準要求. 

粒子計數器的校準頻度和方法如 ISO21501-4的規定。

注:粒子計數器無法全部按ISO21501-4的要求進行校準時,在監測計劃中記錄將該計數器用于監測的決定。

4.5   審核與批準

監測計劃應經審核與批準。

4.6   監測過程中出現偏差的應對措施

如監測結果超過規定限值,應進行調查以找出原因。需要時采取補救措施。

如補救措施對設施和(或)其運行有較大改動,應按 GB/T25915.1—2021 進行分級測試。且監測計劃也應根據設施和(或)其運行的改動而重新進行審核。

當分級級別達到要求時,可恢復監測。

5     按粒子濃度定期劃分空氣潔凈度

每年應按 GB/T25915.1—2021進行級別檢測。但這個頻度可根據風險分析、監測情況、數據一直符合監測計劃中規定的合格限值或水平等予以延長。

注:GB/T25915.3規定了壓差、氣流等潔凈室其他性能參數的測試要求。

附    錄   A (資料性) 制定監測計劃考慮事項

A.1  風險評估

A.1.1       選擇合適的風險評估方法

可采用一系列工具(單獨或組合使用)進行風險評估,包括但不限于:

危害分析臨界控制點(HACCP);

故障模式與影響分析(FMEA/FMECA);

風險預分析(PHA);

事故樹分析法(ETA);

危險與可操作性分析(HAZOP)。

A.1.2       要監測的性能與運行條件的定義

相關因素可能有:

了解潔凈室或潔凈區關鍵位置上,或在潔凈室或潔凈區內對總的空氣潔凈度有代表性的位置上,污染源及其對工作的影響;

諸如壓差、氣流均勻性、風量、通風效果、溫度、相對濕度等可能影響潔凈度水平的設施指標;

正常運行模式與節能運行模式;

靜態與動態;

如換班等占用狀態和活動強度。

A.2  一般事項

A.2.1       A.2.2~A.2.21中說明的一般事項,宜在制定計劃時考慮。

A.2.2       包括人工測試和(或)自動監測在內的測試技術。

A.2.3       測量系統的分辨率、準確度、校準要求,其中包括使用空氣粒子計數器時采集系統的效率和限制條件。

A.2.4       監測系統組成部分的位置,其中包括維護和校準通道的要求。

A.2.5       儀器或采樣探頭的位置、形式、朝向。

A.2.6       為探測偏離事件進行測量或采樣的頻度。

A.2.7       對可能影響監測系統或所得結果方面的考慮,其中至少包括溫度、濕度、清潔步驟和清潔劑、熏   蒸劑、產品材料或工藝危險、熱表面可能產生的對流空氣的來源等。

A.2.8       采樣系統對工藝或工藝環境可能產生的不利影響方面的考慮(例如,在小型密閉環境中粒子計數器抽取采樣空氣的流量可能產生的效果)。

A.2.9       “發煙測試”、計算機氣流模擬等氣流可視化研究的結果。

A.2.10     了解潔凈室或潔凈區中通風的效果,因其可能受到如換氣次數、對自凈時間或清潔時間的研究   或對空氣中粒子去除率的研究等的影響。

A.2.11     在清潔工作進行過程中及在清潔工作剛剛完成后,清潔工作或維護工作的范圍及(或)頻度對空氣中粒子水平的影響。

A.2.12     與工藝有關的、可能在監測位置處影響環境條件的事件。這類事件至少包括生產過程或維護工作對設備的拆卸、清潔和組裝。

注:將上述設備重新裝配完成后、尚未恢復正常運行時對自凈時間的監測包含在監測計劃中,可能是有益的。

A.2.13     關鍵運行期間人員通常的位置與活動。

A.2.14     對潔凈室或潔凈區內活動的人員數量的預期,對他們工作特性與活動時長的預期。

A.2.15     評估設備使氣流模式發生變化所造成的影響。

A.2.16     評估由設備形成的粒子源的可能。例如運動傳輸系統表面磨損產生的粒子,還有安瓿瓶密封  與射頻管道焊接等工藝產生的粒子。

A.2.17     包括數據完整性、數據存儲和數據檢索在內的數據記錄和數據管理。

注:有些工業數據的存儲和完整性是專門管制的。

A.2.18     為原始數據評估、趨勢評定、生產報告等制定合適的方法。

A.2.19     驗收標準的定義以及設定單一報警值,還是既設定預警值也設定干預值。

A.2.20     監測系統調試與測試要求。 

A.2.21     監測系統的維護要求。

A.3  壓差監測

A.3.1       規定潔凈室或潔凈區壓差監測系統時,A.3.2~A.3.5中所述的各個方面宜予以考慮。

A.3.2       開門或局部排風系統間歇運行等形成了波動,使這些波動降至盡可能低或使之受控的方法。通常的方法是使用延時報警。

A.3.3       選擇壓力測量基準值(測量房間或空間之間的壓差,或測量與共用基準壓力的壓差)。

A.3.4       設定對正常壓力波動反應靈敏的預警值和干預值,這類波動來自建筑風壓、門的開關等。

A.3.5       進行壓差監測既可采用定期觀測,也可采用自動化儀表。

A.4  空氣粒子監測系統 

A.4.1       規定實時空氣粒子計數系統時,宜考慮 A.4.2~A.4.6中所述的各個方面。

A.4.2       依據對下列系統因素的評估決定系統配置:

空氣粒子采集效率;

所選監測粒徑的適用性;

維護、校準、修理的難易度。

注1:上述因素將影響計數器布置,是在多個“采樣點”分別布置粒子計數器,還是使用單臺粒子計數器配以長采樣管的多管采集系統。

注2:長采樣管不適于監測粒徑≥5μm 的粒子。

A.4.3       采樣流量和空氣量。

A.4.4       每個空氣樣本的采集頻度和時長(由采樣量決定)。

A.4.5       采樣探頭形式與朝向(如等動力或非等動力采樣)。

注:將采樣探頭直接置于非單流潔凈室的末端高效過濾器送風之下,可能是不合適的。因為這樣的位置對潔凈室或潔凈區可能沒有代表性,并可能無法探測到動態的污染事件。

A.4.6       采樣系統對工藝或工藝環境可能的不利影響(例如:在小體積環境中,采樣量可能帶來的影響)。

A.5  風速與風量監測

A.5.1       規定風速或風量的監測系統,宜考慮 A.5.2和 A.5.3所述內容。 

A.5.2       所選定的風速或風量的測量方法。

A.5.3       測量裝置的位置,測量值對被測系統要有代表性。

注:可能有必要對位置進行評估,以證明測量值具有代表性,沒有受到紊流、風管中不均勻流或其他因素等的不良影響。

附    錄   B (資料性) 設定預警值和干預值的考慮事項

B.1  設定預警值和干預值基本知識

設定預警值和干預值需慎重考慮,以確保它們能作為啟動應對措施的有效依據。這類應對措施包   括更深入的調查或加強觀測(被稱為“預警值”),以及觸發補救措施(被稱為“干預值”)等。下列事項宜  予以考慮:

監測的意圖和目的;

監測參數的重要性和(或)關鍵度;

僅設干預值,還是既設預警值也設干預值;

因報警頻度高而對“預警”或“干預”沒有反應的風險,報警值設定不當就可能發生這樣的事情,并使人員不采取行動或忽視報警;

對監測參數合理的正常波動如何管控?   例如,時延的合理性及換氣次數預估系統的算法;

采樣或測量的頻度,從而能夠評定下個數據點獲取數據的速率;

對“預警”作出反應時,反應的能力,反應性質,將反應提升至“干預”前所允許的反應時間。

B.2  設定壓差監測預警值和干預值

B.2.1       設定壓差的正常范圍 

為了設定壓差的預警值和干預值,應設定其正常工作范圍,包括開門和設備相互作用等引起的波動。脫離正常工作范圍的偏離設置,既可單設數值上的偏離,也可設定數值上及時間上的偏離。

因設施性能的變化及設施部件的老化,最初所做的檢測宜定期重檢,在潔凈室或潔凈區的維護或改造后也進行重檢。

宜采用B.2.1.1和B.2.1.2所給出的方法探測壓力波動并將其記錄在案。

B.2.1.1    氣閘室門開關的影響

設計氣閘室是為了幫助人員或材料從某潔凈室或潔凈區運行至另一個潔凈室或潔凈區過程中維持壓差。氣閘室的設計或運行使門不能同時開啟。當門有一扇開著時,氣閘室的泄漏一般比兩扇門都關   閉時要大,除非門配有充氣裝置或密封裝置。

對這些正常變化應進行測試并記錄在案,以便合理地設定壓力預警值和壓力干預值,并遵循這些步驟。

關閉所有的房門和傳遞窗,規定所有設備的運行狀態,觀測所選房間或區域之間的穩態壓差,注意風及其他動態效應會導致的正常小波動。

一次將氣閘室、傳遞窗、緩沖室同一側所有的門同時開啟,并注意室壓或區域壓力的變化。關閉各扇門,確認壓差回歸原位。

潔凈室的設計宜考慮門周邊等泄漏途徑,以確保風量平衡對這些泄漏留有充分的容差。

B.2.1.2    工藝設備的影響

有些工藝設備運行狀態不同時,空氣損耗也會不同,從而對房間潔凈室或潔凈區產生小的、可接受的影響。遵循下列步驟。

將所有的門及傳遞窗關閉,將設備置于規定的運行狀態,觀測所選房間或區域之間的穩態壓差。注意因風及其他動態效應會導致的正常小波動。

按設備每種不同的運行狀態進行重復測試。觀測每種狀態下所選房間或區域之間穩態時的壓差,注意因風或其他動態效應會導致的正常小波動。

B.2.2       設定預警值和干預值

B.2.2.1    建議在觀測并記錄下正常運行范圍后,將正壓室的壓力報警裝置設置為比實測最低壓力值低幾帕,將負壓室設置為比最低壓力值高幾帕(指導數值2Pa~3Pa)。

B.2.2.2    為了不影響潔凈室內的正常工作,宜常將預警或干預延后,以應對人員出入的開門等情況。

為確定合適的延遲時間宜認真觀測普通的或預期的偏離正常狀態持續的時間長度。超出正常時長的延 遲宜激活報警器。

B.2.2.3    不宜用增加壓差的簡單方式處理過大的壓力波動或泄漏,因為空調或通風系統的性能在效率   上的下降,將進一步增加空氣泄漏。

B.2.2.4    在受監管的產業中,對問題的根源要進行識別并找到原因,而不能用改變運行限值來包蓋這些問題。未識別出根源就可能導致嚴厲的監管行動。

B.2.3       壓差測量儀

B.2.3.1    使用壓差開關時,確保壓差開關的動作是可重復的,并且任何開關轉換都源自于所設置的預警值或干預值,且包含在預警值和干預值中。

B.2.3.2    為簡化校準工作,無需將儀器從設施上移除,特別是那些安裝在不易接近區域中的儀器。宜在儀器上配置測試口,制定將儀器與壓力源隔絕的方法,從而能夠測定其零位及量程。

B.3  設定空氣中粒子計數的預警值與干預值

B.3.1       通用指南

B.3.1.1    對運行中潔凈室或潔凈區粒子濃度進行監測計數的目的是,為各關鍵控制點達到所需的潔凈度水平提供證據。宜進行風險評估并按 GB/T25915.1—2021對潔凈室或潔凈區進行正常分級的數據進行評估,以確定監測位置(關鍵控制點)。設定的預警值和干預值,宜能提供有效信息用于管控性能上的變化,并識別出與規定的合格標準值的偏離。

注:可根據對歷史數據的分析,使用統計過程控制原理來設置預警值和干預值。

B.3.1.2    宜制定合適的方法,當粒子計數值達到預警值或干預值時給出通知或指示。

B.3.1.3    設定預警值或干預值時,重要的是對不同位置上的空氣粒子濃度以及空氣中粒子濃度隨時間的變化度具有靈敏性。對于粒子濃度低的ISO5級及更好的潔凈度,考慮預警值和干預值時要特別小心。在這樣的環境中,更有可能發生由于粒子濃度的虛假計數和(或)自然變動產生“騷擾報警”。宜小心謹慎地選擇預警值和干預值以避免這種情況。宜防止頻繁發生 “騷擾報警”,因為這可使用戶對報警熟視無睹。

B.3.1.4    具體采樣位置及采樣探頭朝向的前后一致性,可對所測得的粒子濃度有顯著影響。當要對某個采樣時間段的值與下個時間段的值進行比較時,尤其如此。重要的是,在沒有及時考慮以往趨勢及預警值和干預值的情況下,不使采樣位置有顯著改變。

B.3.2       設定粒子計數的正常范圍 

B.3.2.1    在一段不算短的時間段中,在靜態和動態兩種狀態下,在指定的關鍵控制點,對粒子濃度進行初始測量并記錄。宜使用規定的采樣時間和采樣量。以這組數據就可確定所預期的潔凈室或潔凈區的正常性能,并將其作為設定預警值和干預值的依據。預計這些正常值將低于ISO 潔凈度級別限值或低于干預值。

B.3.2.2    當設施在設計或運行上有重大改變時,后續時間段的觀測可能是必需的。

B.3.2.3    粒子計數數據有些獨特特性宜予理解。下列各點具有重要性:

一個空間粒子的基準濃度,與潔凈室或潔凈區的活動水平、容積以及通風機理和有效性,有很高的關聯性;

對一直低于預期值的粒子計數讀數進行檢查是種好的作法,因為這可能說明粒子計數器、空氣   采樣系統、數據錄入儀器等有故障;

靜態時的非單向流系統粒子濃度合格范圍可能顯著低于動態時的;

在同一個房間或區域內,不同采樣點的報警值可能要不同;

房間里正常的活動可能使粒子計數產生瞬間但可接受的升高。

B.3.2.4    為確保高質量的粒子監測數據,并有助于與后續空氣樣本數據的比較,有必要使采樣位置及探頭朝向保持一致。實際采樣位置以及采樣探頭朝向的一貫性,對數據質量有顯著影響。采樣位置或 朝向的改變,對以往趨勢、預警值和干預值,都有不利影響。當潔凈室或潔凈區經由相互毗鄰的高效或超高效過濾器送風時,就會發生這樣的情況。在這種情況下,僅將采樣位置移動如0.5 m 這樣短的距離,就可能采集到來自另一個過濾器的空氣。兩個樣本的潔凈度數據就無法進行比較。大多數情況下,當設立新位置時,宜考慮采樣頭的重新定位,以及由此產生的新的系列觀測值來確定合適的預警值和干預值。

B.3.3       設定粒子計數的預警值和干預值

B.3.3.1    設定預警值、干預值時,B.3.3.2~B.3.3.8所述的原理是重要的。

B.3.3.2    設定報警值時,僅設干預值,或是設置預警值和干預值兩個值。在有些產業或場合,采用兩個報警值(稱為預警和干預)作為質量控制方法和應對策略。

B.3.3.3    將預警值或干預值設置在正常工作范圍與潔凈度等級限值之間。

B.3.3.4    重要的是正確地設置報警值,以確保發生的報警事件,更可能促成糾正措施的采取,而不是產生虛假警示或“騷擾報警”,否則往往會使工作人員對報警熟視無睹。

B.3.3.5    大多數情況下,設定新位置時宜考慮采樣探頭有明確的重新定位,由此會產生一系列新的觀測值,并由此確定新位置適當的正常工作范圍,預警值與干預值。

B.3.3.6    如果確定某具體位置的數據組的趨勢是需要了解的重要事項,應小心保證每個采樣具有近似的活動強度背景。房間或區域中活動度低或無活動的安靜時段獲取的數據,一般比有較多活動和(或) 有更多人員的時間段,有不一樣的數值基準線和數值范圍。

B.3.3.7    采樣時長需要從所允許的風險水平考慮。采樣時長設置得較長,雖可使數據平穩,并能防止可能的“騷擾報警”,但這可能掩蓋不尋常產塵事件所造成的空氣粒子濃度短時間超標升高。

B.3.3.8    宜對監測系統的性能、所采集的數據、設定的標準值和趨勢等定期進行分析。宜根據其性能狀況,考慮對預警值和干預值的修改(放寬或收緊)。

B.3.4       設定粒子計數報警值的其他方法

B.3.4.1    如果同時監測兩個粒徑,且采樣間隔時間為1 min,設置預警值和干預值就較為繁復。B.3.4.2和B.3.4.3給出了兩種方法。

B.3.4.2    方法1:以一系列較高的連續讀數觸發閾值。較高讀數觸發報警所依據的是,在一段時間里讀數一直維持在較高的水平(例如,連續3個1 min的讀數超過規定值)。

B.3.4.3    方法2:由高頻度出現的高讀數觸發閾值,這一方法有時稱為“y中的x”。該方法是將高于規定閾值的讀數記錄下來,如果一系列數據中高于規定值的讀數較多時,則觸發預警或干預。例如,若最后10個讀數中有3個高于閾值,則會觸發預警或干預。

     深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司坐落于改革開放的前沿城市——深圳，比鄰深圳國家生物產業基地核心區，深圳市生物醫藥創新產業園，專注于無菌醫療器械初包裝的研發設計與生產制造，為無菌醫療器械提供更安全、更有效、更合適的包裝方式與包裝產品。

   君昊醫用包裝擁有超過1000平米的萬級（ISO class7）潔凈車間，全面通過ISO13485:2016質量管理體系認證，并對所有經營過程進行持續的精益生產和6-sigma改進，使產品及服務持續滿足ISO13485及ISO11607-2019對產品的要求。已在多年前提前達標。

公司創始團隊均在醫療器械包裝行業有著20多年的豐富經驗，憑借對行業的深入了解和潛心研究，使公司得到了快速增長，目前產品在國內外享有較高的知名度。

最耀眼的價值不是被萬人敬仰，而是用一顆赤誠之心，堅守自己的理想和信仰，幾十年如一日做著默默無聞的偉大事業，卻始終隱姓埋名，深入簡出，甘當綠葉，為人類健康事發盡心盡力。深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司就是醫療器械行業的那片生機勃勃的綠葉！