《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，共七章，四十二條（含附則），自頒布之日起實施。這是為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》而制定的，凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應(yīng)當(dāng)遵守該辦法。

的確，對于一個一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，安全有效的以及保障人體健康和生命健康是它們存在的唯一職責(zé)，那么作為這個醫(yī)療器械的最后一道工序--吸塑包裝，它的安全水平高低以及產(chǎn)品質(zhì)量具有決定性的作用。所以怎么去提高一次性醫(yī)療器械吸塑包裝的安全水平以及產(chǎn)品質(zhì)量，是保證一次性醫(yī)療器械安全最無可替代的環(huán)節(jié)。

深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司專注于無菌醫(yī)療器械包裝行業(yè)20余年，今天特為您講解無菌醫(yī)用吸塑包裝材料性能的基本要求：保護(hù)產(chǎn)品的外觀和功能，從以下9個方面著手：

1、無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。

2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。

3、規(guī)定條件下沒有溶出物。

4、良好的生物阻隔性。

5、滿足基本的物理需求，不易老化。

6、滿足基本的化學(xué)需求，酸堿度、氯化物。

7、滅菌適應(yīng)性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應(yīng)，對器械造成污染。

8、如包裝材料含有涂膠層還應(yīng)滿足:涂層連續(xù)，無空白或間斷，涂層質(zhì)量與標(biāo)稱值一致;當(dāng)材料與另一個規(guī)定材料形成密封時，所規(guī)定的最小密封強(qiáng)度應(yīng)得到證實。

9、在規(guī)定的滅菌前、中、后，材料及組成(涂層、印墨、化學(xué)指示物)不應(yīng)與器械發(fā)生反應(yīng)，對器械產(chǎn)生污染;密封成形時密封寬度和強(qiáng)度(抗張強(qiáng)度和/或耐破度)應(yīng)滿足規(guī)定要求;剝開結(jié)構(gòu)應(yīng)連續(xù)、均勻、無影響，無打開和取出的材料分層或撕屑;密封和/或閉合應(yīng)對微生物提供屏障。

深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司是美國EASTMAN 6763 PETG，韓國SK S2008 PETG，美國杜邦各類級別的TYVEK醫(yī)用透析紙，法國透析紙，國產(chǎn)透析紙的直接采購商。

君昊醫(yī)用吸塑包裝專注于醫(yī)療器械包裝研發(fā)，生產(chǎn)，具有醫(yī)用吸塑盒，配套吸塑盒蓋板透析紙（杜邦TYVEK），醫(yī)用級熱壓封口機(jī)，醫(yī)用軟包裝袋，模切襯板等產(chǎn)品的產(chǎn)品生產(chǎn)線。是華南地區(qū)唯一一家可以提供器械包裝研發(fā)，生產(chǎn)，封口設(shè)備，封裝參數(shù)驗證，3Q驗證的綜合醫(yī)療器械包裝公司。君昊醫(yī)用吸塑包裝：用實力保護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀和功能。

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