生產(chǎn)出一款合格的醫(yī)用吸塑包裝，至少有十個(gè)方面的注意事項(xiàng)，上期我們已經(jīng)講了前5個(gè)方面的注意事項(xiàng)，今天我們繼續(xù)后面5個(gè)！

6?滅菌前產(chǎn)品的貨架壽命

與普通醫(yī)療器械相比無菌醫(yī)療器械的貨架壽命更需在其獲準(zhǔn)上市前經(jīng)過嚴(yán)格的貨架壽命驗(yàn)證，以保證產(chǎn)品在指定的期限內(nèi)保持穩(wěn)定性避免因器械失效而引發(fā)的額外風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械貨架壽命具有保持醫(yī)療器械最終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的重要作用，一旦超過醫(yī)療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標(biāo)及預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，包括醫(yī)用吸塑包裝。

7， 滅菌后無菌屏障系統(tǒng)的無菌保持期

無菌保持期是對于無菌包裝成品的要求，而不是針對包裝材料和預(yù)成型無菌包裝系統(tǒng)的，影響無菌保持期的因素至少有以下幾個(gè)方面：

（1）包裝材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)本身性能，例如：包裝材料滅菌前后的微生物屏障性能，預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)的完好性，能否無菌打開燈；

（2）醫(yī)院在實(shí)施閉合或密封操作時(shí)是否規(guī)范，是否遵循了ISO11607-2的原則；

（3）滅菌過程是否有效；

（4）搬運(yùn)過程；

（5）保護(hù)性包裝是否有效；

（6）存儲環(huán)境。

8、運(yùn)輸和貯存

9、和被包裝的醫(yī)療器械的相容性

醫(yī)療器械的性質(zhì)和預(yù)期用途在一定程度上決定了無菌包裝所采取的滅菌方式，而不同的滅菌方式又影響著包裝系統(tǒng)材料的采用，例如：高吸附性物品不適于環(huán)氫乙烷滅菌(如:紗布、棉制品、木制品等)含PE件的醫(yī)療器械，不耐高溫，不適于高壓蒸汽滅菌。昂貴的器械可能會(huì)選擇滅菌周期短的滅菌方式，以提高使用頻率等。

醫(yī)療器械性質(zhì)本身在一定程度上也決定了應(yīng)采取的無菌包裝系統(tǒng)，例如：需穿透才能達(dá)到滅菌效果的物品應(yīng)采用透氣性良好的無菌包裝；滅菌后立即使用的醫(yī)療器械，如在無菌室滅菌，可裸包裝。

10、與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性。

在醫(yī)療器械包裝使用前保持完整和清晰完整:指不應(yīng)有因印刷導(dǎo)致的圖文缺殘。清析：指不應(yīng)有因印刷導(dǎo)致的不能簡單的用目力識別。

在規(guī)定的滅菌過程和循環(huán)參數(shù)的過程中和過程后，標(biāo)簽系統(tǒng)與材料和醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)相適應(yīng)不對滅菌過程造成不良影響；標(biāo)簽系統(tǒng)所使用的材料、方法不應(yīng)對材料的滅菌過程產(chǎn)生影響；滅菌過程不應(yīng)對油墨產(chǎn)生影響，或其自身不能達(dá)到有效壽命：如油墨可能醫(yī)滅菌而在有效壽命內(nèi)因變色而不能識別。

以上就是生產(chǎn)生產(chǎn)出一款合格的醫(yī)用吸塑包裝，至少有十個(gè)方面的注意事項(xiàng)的后面5個(gè)，一款合格的醫(yī)用吸塑包裝，生產(chǎn)出來看上去很簡約，本質(zhì)卻是簡約卻不簡單！