醫(yī)療吸塑盒作為一道無菌屏障系統(tǒng)更是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計、模具選擇、工藝成型、環(huán)境控制、品質(zhì)監(jiān)控及包裝驗證等都至關(guān)重要。深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司工程師將分兩期從這些方面詳細(xì)為您講述醫(yī)用吸塑盒的高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求。

1.原料選材

原材料的選擇是確保品質(zhì)的根基，從粒子到吸塑成品，它的要求遠(yuǎn)高于食品級與工業(yè)級。醫(yī)療級吸塑盒選材必須滿足ROHS要求，且滿足IS010993《醫(yī)療器械生物學(xué)評估》及ISO11607《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》要求，以達(dá)到完整的無菌屏障系統(tǒng)、微生物屏障作用。

當(dāng)前，我國生產(chǎn)食品包裝材料的品類繁多，良莠不齊，存在很多安全上的隱患。尤其是工業(yè)PVC代替PETGRPET代替APET等現(xiàn)象，經(jīng)過高溫成型和滅菌之后會有大量有害物質(zhì)析出，含有致痛物質(zhì)，導(dǎo)致原本救死扶傷的器械最終成了“殺人”利器。因此，我們要謹(jǐn)慎選擇用料，目前，醫(yī)療PETG主要有伊士曼6763及SKS2008。

2.結(jié)構(gòu)設(shè)計

設(shè)計開發(fā)前更應(yīng)針對原料選材、被包裝器械、滅菌方式及醫(yī)護人員潔凈開啟等綜合因素充分考慮。并且要確保滅菌醫(yī)療器械包裝在有效期內(nèi)保持無菌水平的能力。因此細(xì)節(jié)到封邊寬度的設(shè)計、手撕位，扣位方式等都是在設(shè)計階段需要考慮的。

3.模具選材

醫(yī)療吸塑盒采用鋁合金模具，鋁的材質(zhì)也分為很多種，但從整體模具加工的精度及各項性能來講，6061是較好的鋁材。君昊包裝的吸塑盒模具均采用的6061的鋁，但市面上很多吸塑盒模具制作也是良莠不齊，價格差異很大。

有很多用石膏粉做的母模其外電鍍表面一層銅，精度和制成品的外觀不用說，潔凈度也無法滿足醫(yī)療器械包裝的要求。吸塑盒的模具制作好壞直接影響著吸塑盒的成品細(xì)節(jié)效果，因此建議謹(jǐn)值選擇。

因醫(yī)用吸塑盒的高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求主要體現(xiàn)在哪些方面講的比較細(xì)，相對會比較長，所以今天我們先講前三個方面的內(nèi)容，后面的三點我們下次繼續(xù)！